Receber uma negativa de cobertura porque determinado tratamento “não consta do Rol da ANS” não significa, por si só, que a operadora esteja correta. Também não significa que qualquer procedimento prescrito pelo médico deva obrigatoriamente ser custeado pelo plano.
A legislação brasileira adotou uma solução intermediária. O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde continua sendo uma referência fundamental para definir a cobertura assistencial obrigatória dos planos de saúde, mas a Lei nº 14.454/2022 estabeleceu critérios para a cobertura de tratamentos e procedimentos que não estejam expressamente incluídos nessa lista.
Por isso, diante de uma negativa, a pergunta juridicamente mais adequada não é apenas se o tratamento aparece ou não no Rol. É necessário compreender o que foi prescrito, quais evidências sustentam sua utilização, se existem alternativas cobertas e qual fundamento concreto foi apresentado pela operadora.
O que é o Rol da ANS?
O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde é a lista elaborada pela Agência Nacional de Saúde Suplementar que estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida pelos planos de saúde, observadas as características e a segmentação do contrato.
Ele contempla consultas, exames, cirurgias, terapias e outros procedimentos, além de regras específicas de utilização em determinadas situações.
Isso significa que a presença de um procedimento no Rol é muito relevante para determinar a cobertura mínima obrigatória. A análise, contudo, não termina com uma busca pelo nome do tratamento na lista.
Em alguns casos, o procedimento está previsto, mas sua cobertura depende de Diretriz de Utilização específica. Em outros, a técnica indicada pelo médico possui nomenclatura diferente daquela utilizada pela regulamentação. Também existem situações em que o tratamento efetivamente não consta do Rol, hipótese em que devem ser examinadas as regras introduzidas pela Lei nº 14.454/2022.
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Tratamento fora do Rol da ANS pode ser coberto?
Pode, desde que estejam presentes os requisitos previstos na legislação.
A Lei nº 14.454/2022 modificou a Lei nº 9.656/1998 e estabeleceu critérios para a cobertura de tratamentos ou procedimentos prescritos por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no Rol da ANS.
A lei prevê cobertura quando existir comprovação da eficácia do tratamento baseada em evidências científicas e plano terapêutico ou quando houver recomendações favoráveis da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde, a Conitec, ou de pelo menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, desde que a tecnologia também seja aprovada para seus nacionais.
Isso impede duas simplificações frequentes. A primeira é afirmar que tudo o que estiver fora do Rol pode ser recusado. A segunda é sustentar que a simples prescrição médica transforma qualquer tratamento em cobertura obrigatória.
A análise precisa considerar os critérios legais aplicáveis ao caso concreto.
O Rol da ANS é taxativo ou exemplificativo?
Durante muitos anos, essa pergunta concentrou grande parte da discussão judicial sobre cobertura assistencial. Em 2022, o Superior Tribunal de Justiça julgou recursos em que adotou a ideia de taxatividade mitigada do Rol, admitindo exceções mediante determinados requisitos.
Poucos meses depois, a Lei nº 14.454/2022 modificou a Lei dos Planos de Saúde e estabeleceu diretamente em lei critérios para cobertura de procedimentos não incluídos no Rol.
Por isso, hoje é pouco produtivo tentar resolver uma negativa apenas classificando o Rol como “taxativo” ou “exemplificativo”. A legislação passou a disciplinar expressamente a hipótese de tratamento extrarrol.
O Rol continua tendo função normativa relevante e não se tornou uma lista meramente ilustrativa. Ao mesmo tempo, a ausência de um procedimento não constitui fundamento suficiente, isoladamente, para concluir que jamais haverá cobertura.
A pergunta prática passou a ser se o tratamento não incluído atende às condições previstas na legislação.
Basta o médico prescrever o tratamento?
A prescrição do profissional assistente é indispensável para demonstrar a necessidade clínica do tratamento, mas não deve ser tratada como único elemento da análise.
A própria Lei nº 14.454/2022 relaciona a cobertura extrarrol à existência de critérios adicionais, especialmente evidências científicas sobre a eficácia ou recomendações de organismos de avaliação de tecnologias em saúde.
Isso não reduz a importância do médico assistente. É ele quem acompanha o paciente e pode explicar o diagnóstico, os tratamentos anteriormente utilizados, as razões pelas quais determinada alternativa não é adequada e os benefícios esperados com a terapia prescrita.
Um relatório médico detalhado pode ser decisivo justamente porque conecta as evidências gerais sobre determinada tecnologia às condições particulares do paciente.
A frase “há prescrição médica, portanto o plano é obrigado a cobrir” simplifica excessivamente o regime jurídico. A pergunta relevante é se a prescrição, acompanhada das demais informações disponíveis, permite enquadrar o tratamento nos critérios de cobertura aplicáveis.
O que significa comprovar a eficácia com base em evidências científicas?
Nem toda publicação científica possui a mesma capacidade de demonstrar eficácia.
A avaliação depende do tipo de tratamento, da doença, da população estudada e da qualidade das evidências disponíveis. Ensaios clínicos, revisões sistemáticas, diretrizes clínicas e avaliações de tecnologias em saúde podem ter importância diferente conforme a questão analisada.
Também é necessário verificar se os estudos efetivamente correspondem ao uso pretendido. Uma tecnologia pode possuir evidências favoráveis para determinada doença, estágio clínico ou grupo de pacientes e evidências insuficientes para outro.
Por isso, não basta reunir referências que mencionem o nome do tratamento. É preciso avaliar se elas sustentam sua utilização nas circunstâncias relevantes para aquele paciente.
Esse cuidado também evita que a discussão jurídica substitua indevidamente a análise médica e científica. O objetivo não é fazer com que o juiz escolha uma terapia, mas verificar se a negativa de cobertura se sustenta diante dos critérios estabelecidos pela legislação.
O que é o plano terapêutico?
O plano terapêutico ajuda a demonstrar como o tratamento prescrito se insere no cuidado daquele paciente.
Ele pode esclarecer diagnóstico, histórico clínico, tratamentos já realizados, resultados obtidos, alternativas existentes, duração estimada e razões pelas quais determinada abordagem foi escolhida.
Esse documento ganha importância quando a cobertura é discutida com base nas evidências científicas previstas pela Lei nº 14.454/2022. Não basta demonstrar que determinada tecnologia funciona em abstrato. É necessário relacioná-la à situação concreta em que sua utilização foi recomendada.
Quanto mais específica for a negativa da operadora, mais importante será que a documentação médica responda ao problema apontado. Se o plano sustenta que existe alternativa terapêutica coberta, por exemplo, o relatório pode explicar por que ela não é adequada, já foi utilizada sem sucesso ou possui contraindicação naquele caso.
O que acontece se existir tratamento equivalente no Rol?
A existência de alternativa já coberta é um elemento relevante, mas não resolve automaticamente a controvérsia.
É necessário verificar se existe equivalência terapêutica real para aquele paciente. Dois tratamentos destinados à mesma doença não são necessariamente intercambiáveis em todas as situações.
Histórico de falha terapêutica, contraindicações, efeitos adversos, características clínicas e outras particularidades podem justificar a escolha de uma alternativa diferente.
Ao mesmo tempo, a simples preferência por tecnologia mais recente ou mais cara não torna automaticamente inadequado o tratamento previsto no Rol. A discussão exige fundamento clínico e científico para demonstrar por que a alternativa coberta não atende adequadamente à situação concreta.
O relatório do profissional assistente possui novamente função importante, porque deve explicar as razões da escolha terapêutica em vez de apenas indicar o nome do procedimento solicitado.
O que são as Diretrizes de Utilização da ANS?
Alguns procedimentos constam do Rol, mas possuem Diretrizes de Utilização, conhecidas como DUTs. Essas diretrizes estabelecem condições para a cobertura obrigatória em determinadas circunstâncias.
Por isso, uma negativa baseada em DUT apresenta uma questão diferente daquela em que o tratamento sequer aparece no Rol.
Primeiro é necessário verificar se o caso efetivamente está fora dos critérios estabelecidos pela diretriz. Pode haver divergência sobre diagnóstico, estágio da doença, tratamento anterior ou outra condição técnica utilizada pela operadora.
Se o paciente não preencher a DUT, ainda será necessário avaliar o regime jurídico aplicável e as particularidades da indicação. A mera existência da diretriz não dispensa a análise do caso concreto, especialmente quando a discussão envolve tratamento prescrito fora das condições expressamente contempladas pelo Rol.
Essa distinção é importante para evitar que todas as negativas sejam tratadas como se tivessem o mesmo fundamento.
E se a Conitec recomendar o tratamento?
A Lei nº 14.454/2022 incluiu expressamente a recomendação da Conitec entre os critérios que podem fundamentar a cobertura de tratamento não previsto no Rol.
A Conitec é responsável por assessorar o Ministério da Saúde na incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias no Sistema Único de Saúde. Suas avaliações consideram evidências sobre eficácia, segurança e aspectos econômicos relacionados à tecnologia.
Uma recomendação favorável pode ter relevância mesmo que a tecnologia ainda não tenha sido incorporada ao Rol da saúde suplementar, porque a própria legislação passou a reconhecer esse tipo de avaliação como critério para cobertura extrarrol.
É importante, contudo, verificar exatamente o conteúdo da recomendação. Uma avaliação favorável pode estar vinculada a determinada indicação clínica, população ou condição de uso, e não necessariamente abranger toda utilização possível da tecnologia.
Avaliações de outros países podem ser utilizadas?
A legislação também contempla recomendações de órgãos de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, desde que a tecnologia esteja aprovada para os nacionais do respectivo país.
Essa possibilidade é relevante porque o processo de avaliação e incorporação de novas tecnologias ocorre em ritmos diferentes entre os sistemas de saúde.
Mais uma vez, não basta demonstrar que algum organismo estrangeiro mencionou favoravelmente determinado tratamento. É necessário verificar a natureza da instituição, o conteúdo da recomendação e sua correspondência com a utilização pretendida no Brasil.
Avaliações internacionais podem ser especialmente úteis em situações envolvendo tecnologias recentes, mas precisam ser apresentadas dentro do contexto clínico e regulatório adequado.
Tratamento fora do Rol é a mesma coisa que tratamento experimental?
A ausência de determinada tecnologia no Rol da ANS não significa automaticamente que ela seja experimental. Um tratamento pode possuir registro sanitário, utilização consolidada e evidências científicas relevantes sem ter sido incorporado ao Rol para determinada indicação.
Da mesma forma, o fato de existir uma publicação científica sobre determinada terapia não elimina automaticamente seu caráter experimental.
Essa distinção exige verificar o estágio de desenvolvimento da tecnologia, as evidências disponíveis, sua situação regulatória e a indicação concreta.
Classificar genericamente como “experimental” tudo aquilo que não consta do Rol mistura categorias diferentes e pode produzir uma negativa inadequadamente fundamentada.
Medicamento fora do Rol e procedimento fora do Rol são analisados da mesma maneira?
Existem pontos em comum, mas medicamentos podem envolver questões adicionais.
Registro na Anvisa, indicação aprovada, uso off-label, local de administração e regras específicas para medicamentos de uso domiciliar são elementos que podem alterar a análise.
Por isso, a ausência do medicamento no Rol é apenas uma das perguntas necessárias. Dependendo do caso, a controvérsia pode estar menos relacionada ao Rol e mais à situação sanitária do produto ou à natureza da cobertura contratada.
No artigo “Quando o plano de saúde pode negar um medicamento?”, examinamos especificamente essas diferenças e as situações em que a negativa exige uma análise além da simples consulta ao Rol da ANS.
O plano deve informar por que negou o tratamento?
A negativa precisa permitir que o beneficiário compreenda a razão utilizada pela operadora para recusar a cobertura.
Isso é importante porque fundamentos diferentes exigem respostas diferentes. Uma negativa baseada exclusivamente na ausência do procedimento no Rol não apresenta a mesma discussão jurídica de uma recusa fundada em ausência de registro sanitário, exclusão contratual, não preenchimento de DUT ou alegação de tratamento experimental.
O beneficiário deve solicitar e preservar a negativa formal da operadora. Também é importante reunir relatório médico, prescrição, exames e demais documentos capazes de demonstrar a indicação clínica.
Sem conhecer o fundamento efetivamente utilizado, corre-se o risco de discutir uma questão que não corresponde à razão pela qual o plano recusou o tratamento.
O que fazer depois de uma negativa baseada no Rol da ANS?
O primeiro passo é obter a negativa formal e identificar exatamente seu fundamento. Depois, deve-se confrontar essa justificativa com o contrato, a regulamentação aplicável, a Lei nº 9.656/1998 e a documentação médica.
Quando a discussão envolver tratamento extrarrol, será especialmente importante reunir elementos sobre eficácia científica, plano terapêutico e eventuais avaliações da Conitec ou de organismos internacionais reconhecidos.
Também podem existir caminhos administrativos perante a própria operadora e a ANS. Em situações de urgência ou quando a demora puder comprometer a saúde do paciente, a adequação de eventual medida judicial precisa ser examinada considerando o risco concreto e a documentação disponível.
Se o plano recusou procedimento, medicamento ou tratamento indicado pelo profissional assistente, nossa página Plano de saúde negou seu tratamento ou medicamento? reúne informações sobre nossa atuação nesses casos.
A ausência no Rol é o começo da análise, não necessariamente seu fim
A Lei nº 14.454/2022 reduziu a utilidade das respostas simplificadas sobre o caráter “taxativo” ou “exemplificativo” do Rol. A lista continua exercendo função central na definição da cobertura obrigatória, mas a própria legislação prevê condições em que tratamentos não incorporados podem ser cobertos.
Isso exige uma análise mais precisa das negativas. É necessário identificar o tratamento prescrito, verificar as evidências disponíveis, compreender as alternativas existentes e examinar o fundamento apresentado pela operadora.
Em alguns casos, a ausência no Rol estará acompanhada de outros elementos que sustentam legitimamente a negativa. Em outros, os critérios legais para cobertura extrarrol poderão estar presentes.
A diferença entre essas situações não pode ser encontrada apenas consultando uma lista. Ela depende da combinação entre regulamentação, evidência científica e situação clínica concreta do paciente.
