Receber a prescrição de um medicamento e, em seguida, descobrir que o plano de saúde se recusa a custeá-lo é uma situação que costuma gerar uma dúvida imediata: se o médico considerou aquele tratamento necessário, a operadora pode negar a cobertura?
A resposta depende das características do medicamento, da forma como ele será utilizado, da doença tratada, do tipo de plano contratado e do fundamento apresentado para a recusa. A existência de prescrição médica é um elemento central, mas não significa que todo medicamento, em qualquer circunstância, esteja automaticamente incluído na cobertura obrigatória dos planos de saúde.
Por outro lado, também não é correto concluir que a operadora pode negar o tratamento simplesmente porque o medicamento não aparece expressamente no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar, porque será utilizado fora das indicações descritas na bula ou porque existe outra opção terapêutica disponível.
A análise da negativa exige compreender a razão concreta apresentada pelo plano e confrontá-la com a legislação, a regulamentação da ANS e as circunstâncias clínicas do paciente.
O que o Rol da ANS tem a ver com a cobertura de medicamentos?
O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS estabelece as coberturas assistenciais obrigatórias dos planos de saúde, respeitadas as diferentes segmentações contratadas. Isso significa que um plano ambulatorial, um plano hospitalar e um plano referência não possuem necessariamente as mesmas obrigações em todas as situações.
O Rol também não deve ser consultado apenas pela busca do nome comercial de um medicamento. Existem tratamentos vinculados a procedimentos, medicamentos sujeitos a Diretrizes de Utilização e regras específicas para determinadas formas de administração ou grupos de doenças.
Além disso, a legislação brasileira passou a disciplinar expressamente as hipóteses de cobertura de tratamentos que não estejam previstos no Rol. Desde a Lei nº 14.454/2022, a ausência de determinado tratamento na lista da ANS não encerra, isoladamente, a discussão sobre sua cobertura.
Por isso, uma negativa fundamentada apenas na frase “não consta do Rol da ANS” merece uma análise mais cuidadosa.
O que mudou com a Lei nº 14.454/2022?
A Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei dos Planos de Saúde e estabeleceu critérios para a cobertura de tratamentos ou procedimentos não previstos no Rol da ANS.
A legislação passou a admitir cobertura quando houver comprovação da eficácia do tratamento à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou quando existirem recomendações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde, a Conitec, ou de pelo menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, desde que a tecnologia também tenha sido aprovada para seus nacionais.
Isso modificou significativamente a forma como as negativas relacionadas ao Rol devem ser analisadas. A ausência de previsão expressa continua sendo juridicamente relevante, mas não funciona necessariamente como resposta definitiva.
Também não significa que qualquer tratamento fora do Rol deva ser custeado. A discussão passa pela existência de evidência científica, pela adequação terapêutica e pelo preenchimento dos requisitos legais aplicáveis ao caso concreto.
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O plano pode negar medicamento que não tem registro na Anvisa?
O registro sanitário é um dos pontos mais importantes nessa matéria. Ele não se confunde com a inclusão no Rol da ANS.
A Anvisa avalia e autoriza a comercialização de medicamentos no Brasil, enquanto a ANS disciplina a cobertura assistencial no setor de saúde suplementar. Um medicamento pode, portanto, possuir registro sanitário e ainda assim gerar discussão sobre as condições de sua cobertura pelo plano.
A situação dos medicamentos sem registro na Anvisa é mais restritiva. A própria Lei dos Planos de Saúde estabelece exclusões relacionadas a medicamentos e tratamentos experimentais, e a jurisprudência construiu critérios específicos para situações excepcionais envolvendo produtos ainda não registrados no país.
Por isso, a primeira pergunta diante de uma negativa deve ser identificar se o medicamento possui registro sanitário no Brasil. Essa informação ajuda a distinguir uma controvérsia sobre cobertura assistencial de outra, mais complexa, envolvendo a própria autorização sanitária do produto.
E se o medicamento tiver registro na Anvisa, mas o uso for off-label?
O chamado uso off-label ocorre quando um medicamento regularmente registrado é prescrito de maneira diferente daquela prevista especificamente em sua bula, seja em relação à doença tratada, à população, à dosagem ou a outra condição de utilização.
Essa situação não significa, por si só, que o tratamento seja experimental. A medicina frequentemente evolui a partir de evidências que podem anteceder alterações formais das indicações constantes da bula.
O Superior Tribunal de Justiça já decidiu que a operadora não pode recusar o custeio de medicamento registrado na Anvisa simplesmente porque a prescrição médica é off-label. Em decisões envolvendo essa matéria, o Tribunal destacou que a definição da adequação do medicamento ao quadro clínico do paciente pertence ao campo da decisão médica e não pode ser substituída automaticamente pela operadora.
Isso não transforma toda prescrição off-label em cobertura obrigatória independentemente das demais circunstâncias. O ponto relevante é que a divergência entre a indicação médica e a bula não constitui, isoladamente, fundamento suficiente para caracterizar o tratamento como experimental e encerrar a discussão.
Todo medicamento prescrito para uso domiciliar deve ser coberto?
Não. Essa é uma das distinções mais importantes e, ao mesmo tempo, uma das que mais geram confusão.
A Lei nº 9.656/1998 admite exclusões relacionadas ao fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, mas também estabelece exceções e regimes específicos. Existem regras próprias, por exemplo, para determinados medicamentos antineoplásicos orais utilizados no tratamento do câncer e para medicamentos relacionados ao controle de seus efeitos adversos e tratamentos adjuvantes.
A situação também é diferente quando o medicamento é administrado durante internação hospitalar ou integra procedimento coberto pelo plano. Nesses casos, a análise não pode simplesmente aplicar a regra referente ao fornecimento comum de medicamentos para utilização em casa.
Por isso, dizer que “plano de saúde não cobre medicamento domiciliar” é uma simplificação inadequada. É necessário identificar qual medicamento foi prescrito, para qual finalidade, de que maneira será administrado e em qual contexto assistencial.
Medicamentos contra o câncer possuem regras específicas?
Sim. A legislação e a regulamentação da saúde suplementar estabelecem regras específicas para tratamentos antineoplásicos.
A cobertura pode envolver medicamentos administrados em ambiente hospitalar ou ambulatorial e, em determinadas condições, medicamentos antineoplásicos de uso oral domiciliar. Também existem previsões relacionadas a medicamentos destinados ao controle de efeitos adversos e a tratamentos adjuvantes associados à terapia oncológica.
Essas regras sofreram alterações ao longo dos anos e são objeto de atualização regulatória. Por isso, uma negativa envolvendo tratamento contra o câncer precisa ser analisada à luz da norma vigente no momento da solicitação e das características específicas da terapia prescrita.
A simples circunstância de o medicamento ser utilizado em casa não é suficiente para concluir que a cobertura pode ser recusada.
O plano pode substituir o medicamento indicado pelo médico por outro?
A existência de alternativa terapêutica pode ser relevante, mas não significa que a operadora possa simplesmente substituir a prescrição do profissional responsável pelo tratamento.
Dois medicamentos podem ser destinados à mesma doença e, ainda assim, apresentar diferenças importantes quanto ao mecanismo de ação, contraindicações, efeitos adversos, histórico terapêutico do paciente e resposta esperada.
Se o médico indica determinado medicamento porque outros tratamentos falharam, produziram efeitos adversos relevantes ou são inadequados ao quadro clínico, essas circunstâncias precisam ser consideradas na análise da negativa.
Isso torna particularmente importante a qualidade do relatório médico. Uma prescrição que contenha apenas o nome do medicamento oferece menos elementos para compreender a necessidade terapêutica do que um relatório que descreva o diagnóstico, os tratamentos anteriores, as razões da escolha e os riscos associados à ausência ou substituição da terapia.
A operadora pode alegar que o tratamento é experimental?
A expressão “tratamento experimental” precisa ser utilizada com cautela. Nem tudo aquilo que é novo, não consta da bula para determinada indicação ou ainda não foi incorporado ao Rol da ANS pode ser automaticamente classificado dessa maneira.
Um medicamento regularmente registrado na Anvisa pode possuir utilização clínica respaldada por evidências científicas mesmo quando empregado fora de uma indicação específica constante da bula. Como já reconheceu o STJ em casos de uso off-label, essa circunstância não permite que a operadora transforme automaticamente a prescrição em tratamento experimental.
A situação é diferente quando se trata efetivamente de tecnologia ainda em fase de investigação, sem evidências suficientes ou sem as autorizações sanitárias exigíveis. Nesses casos, podem existir fundamentos legítimos para a exclusão da cobertura.
A qualificação utilizada na carta de negativa, portanto, não deve ser aceita sem exame do tratamento concretamente prescrito.
O relatório médico faz diferença?
Faz bastante diferença. Em controvérsias sobre medicamentos, o relatório médico costuma ser um dos documentos mais importantes para compreender por que determinado tratamento foi indicado.
Um relatório consistente deve permitir identificar o diagnóstico, o medicamento prescrito, a forma de utilização, a justificativa clínica e, quando relevante, os tratamentos anteriormente realizados e seus resultados. Nos casos em que o medicamento não esteja expressamente contemplado pelo Rol, também pode ser importante demonstrar a existência de evidências científicas que sustentem a indicação.
Isso não significa transferir ao paciente a obrigação de produzir uma discussão científica complexa antes de solicitar o tratamento. Significa apenas que, quando surge uma controvérsia sobre cobertura, a justificativa clínica detalhada permite avaliar com maior precisão a adequação da negativa.
O relatório médico também assume especial importância em pedidos urgentes, nos quais é necessário demonstrar não apenas a indicação do tratamento, mas as consequências que sua demora pode produzir.
O que fazer quando o plano nega o medicamento?
O primeiro passo é obter a negativa por escrito e identificar exatamente qual fundamento foi utilizado pela operadora. Expressões genéricas como “ausência de cobertura contratual”, “fora do Rol” ou “tratamento experimental” podem esconder questões jurídicas bastante diferentes.
Também é importante preservar a prescrição e o relatório médico, verificar o registro do medicamento na Anvisa e reunir os documentos do plano de saúde. Dependendo do motivo da recusa, pode ser útil identificar a regra do Rol ou a Diretriz de Utilização mencionada pela operadora.
Em determinadas situações, a controvérsia pode ser resolvida administrativamente com a própria operadora ou por meio dos mecanismos disponibilizados pela ANS. Em outras, especialmente quando existe risco decorrente do atraso do tratamento, pode ser necessário avaliar uma medida judicial com pedido de urgência.
A escolha depende da situação clínica e do fundamento da negativa, porque nem toda recusa exige a mesma resposta.
Se o plano recusou medicamento, cirurgia ou outro tratamento prescrito, nossa página sobre negativas de cobertura por planos de saúde explica como analisamos esse tipo de situação.
Negativa de medicamento precisa ser analisada pelo motivo apresentado
Nem toda negativa de medicamento por plano de saúde é ilegal, assim como nem toda justificativa apresentada pela operadora é suficiente para afastar a cobertura.
A análise passa por diferentes elementos: registro na Anvisa, finalidade do medicamento, local e forma de administração, segmentação do plano, previsão no Rol, eventuais Diretrizes de Utilização, evidências científicas e justificativa clínica apresentada pelo médico.
Essa combinação explica por que respostas muito simples costumam ser inadequadas nessa matéria. A pergunta relevante não é apenas se o medicamento está ou não no Rol da ANS, mas qual é o regime jurídico aplicável ao tratamento prescrito e se o fundamento utilizado para recusá-lo é compatível com esse regime.
Quando a negativa é analisada a partir desses elementos, torna-se possível distinguir situações em que a operadora exerce uma limitação legítima de cobertura daquelas em que a recusa restringe indevidamente o tratamento indicado ao paciente.
