A Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026, instituiu o Estatuto dos Direitos do Paciente e reuniu, em um único diploma federal, garantias que até então se encontravam distribuídas entre diferentes leis, normas profissionais, regulações setoriais e construções jurisprudenciais.
A novidade não está apenas na sistematização desses direitos. Ao estabelecer deveres aplicáveis a profissionais de saúde, estabelecimentos públicos e privados e operadoras de planos de assistência à saúde, o Estatuto cria uma referência normativa comum para relações que até então eram examinadas principalmente a partir do Código de Defesa do Consumidor, da legislação sanitária, das normas dos conselhos profissionais e das regras específicas da saúde suplementar.
Entre os principais eixos da nova legislação estão a autonomia do paciente, o consentimento informado, o direito à informação, a segurança assistencial, a confidencialidade, o acesso ao prontuário, as diretivas antecipadas de vontade e a participação do próprio paciente nas decisões sobre seu tratamento.
Mais do que criar um catálogo de direitos, porém, o Estatuto pode produzir efeitos importantes sobre a própria compreensão da responsabilidade jurídica no setor de saúde.
Da decisão médica à decisão compartilhada
Um dos aspectos mais relevantes da nova legislação é o fortalecimento da autonomia do paciente. O Estatuto não trata o indivíduo apenas como destinatário do tratamento indicado por profissionais ou instituições, mas como participante das decisões relacionadas aos seus próprios cuidados.
A lei reconhece expressamente o direito do paciente de participar da definição do plano terapêutico, receber informações sobre sua condição de saúde, conhecer alternativas de tratamento e compreender os riscos e benefícios dos procedimentos indicados. A informação deve ser acessível, atualizada e suficiente para permitir uma decisão efetivamente consciente.
Essa previsão reforça uma transformação que já vinha ocorrendo na relação médico-paciente. A autoridade técnica do profissional continua indispensável, mas deixa de justificar, por si só, uma decisão unilateral sobre intervenções que afetam o corpo, a saúde e a própria trajetória de vida do paciente.
O tratamento adequado passa, portanto, a envolver duas dimensões distintas. De um lado, permanece o dever de utilizar conhecimentos técnicos compatíveis com o estado da ciência e com as circunstâncias clínicas. De outro, ganha densidade jurídica o dever de permitir que o paciente compreenda as alternativas existentes e participe efetivamente da escolha.
Essa diferenciação também tem consequências para a responsabilidade civil. Um procedimento tecnicamente correto pode não ser juridicamente adequado se realizado sem informação suficiente ou contra uma manifestação válida da vontade do paciente.
Consentimento informado não pode ser reduzido à assinatura de um formulário
O Estatuto define o consentimento informado como manifestação de vontade livre, formada depois que o paciente recebe informações claras, acessíveis e detalhadas sobre diagnóstico, prognóstico, tratamento e demais aspectos relevantes de seus cuidados.
Essa definição ajuda a afastar uma compreensão excessivamente formal do consentimento. A existência de um documento assinado não demonstra, necessariamente, que o paciente compreendeu os riscos e alternativas envolvidos ou que teve condições reais de participar da decisão.
O consentimento deve ser compreendido como um processo comunicacional, e não simplesmente como um documento destinado a registrar a concordância do paciente.
A nova legislação também assegura a possibilidade de retirada do consentimento e reconhece expressamente as diretivas antecipadas de vontade. Com isso, a manifestação do paciente deixa de ser vista como autorização irrevogável concedida em determinado momento e passa a integrar continuamente a relação assistencial.
Para hospitais, clínicas e profissionais de saúde, isso aumenta a importância da qualidade dos processos de comunicação e de sua adequada documentação. Protocolos padronizados continuam relevantes, mas não substituem a necessidade de registrar as informações efetivamente prestadas e as decisões construídas diante das características de cada paciente.
O dever de informação ganha maior densidade jurídica
O direito à informação ocupa posição central no novo Estatuto. O paciente deve conhecer sua condição de saúde, os tratamentos possíveis, seus riscos e benefícios, eventuais alternativas e os efeitos adversos dos medicamentos prescritos.
A lei também determina que o paciente seja informado quando determinado tratamento, medicamento ou método diagnóstico possuir natureza experimental.
Isso pode ter consequências relevantes em controvérsias envolvendo responsabilidade médica e hospitalar. A discussão não precisará se limitar a saber se houve erro na execução do procedimento. Pode ser necessário investigar também se o paciente recebeu informações suficientes para avaliar alternativas e assumir conscientemente os riscos associados à intervenção.
Há uma diferença importante entre risco inerente a determinado procedimento e risco sobre o qual o paciente não foi adequadamente informado. A ocorrência de uma complicação conhecida não caracteriza automaticamente erro médico, mas a ausência de informação sobre um risco relevante pode constituir fundamento autônomo de responsabilização, dependendo das circunstâncias do caso.
O Estatuto reforça, assim, uma dimensão da responsabilidade em saúde que não se resume ao resultado clínico, mas alcança a qualidade da própria relação decisória estabelecida com o paciente.
Segurança do paciente também passa a ser tratada como direito
Outro aspecto significativo é o reconhecimento expresso do direito à segurança. O Estatuto estabelece que o paciente deve receber cuidados em ambiente seguro, com procedimentos e insumos adequados, e assegura inclusive o direito de obter informações sobre medicamentos, dosagens, procedência dos insumos e potenciais efeitos adversos.
A previsão amplia a importância jurídica de protocolos internos de hospitais e clínicas relacionados à identificação do paciente, administração de medicamentos, prevenção de infecções, segurança cirúrgica, rastreabilidade de produtos e gestão de riscos assistenciais.
Nesse campo, a responsabilidade deixa de ser examinada exclusivamente a partir da conduta individual de determinado profissional. Muitas falhas assistenciais decorrem de problemas organizacionais: ausência de protocolos, comunicação inadequada entre equipes, sistemas deficientes de registro, falhas na rastreabilidade de medicamentos ou insuficiência das barreiras destinadas a prevenir eventos adversos.
O Estatuto tende a reforçar essa dimensão organizacional da responsabilidade em saúde, especialmente em situações nas quais o dano resulta não de um único ato médico, mas da forma pela qual o serviço foi estruturado e prestado.
Prontuário, confidencialidade e proteção de dados de saúde
A nova legislação também estabelece direitos relevantes relacionados às informações do paciente. O Estatuto assegura confidencialidade sobre o estado de saúde e o tratamento, determina que registros sejam armazenados de maneira segura e reconhece ao paciente o direito de controlar, ressalvadas as hipóteses legais, a divulgação de informações a terceiros.
Além disso, o paciente passa a ter assegurado expressamente o acesso ao próprio prontuário sem necessidade de justificativa, o direito de obter cópia sem ônus, solicitar retificação de informações e exigir sua manutenção em segurança.
Essas previsões dialogam diretamente com a Lei Geral de Proteção de Dados, que classifica as informações relativas à saúde como dados pessoais sensíveis e estabelece um regime reforçado de proteção.
Hospitais, clínicas, laboratórios, plataformas digitais e demais agentes do setor passam, portanto, a operar em um ambiente normativo no qual os deveres relacionados a informações clínicas decorrem simultaneamente da legislação de proteção de dados e do próprio Estatuto dos Direitos do Paciente.
Essa interseção ganha especial importância com o crescimento de prontuários eletrônicos, plataformas de telemedicina, dispositivos conectados e sistemas de inteligência artificial capazes de processar grandes volumes de dados de saúde.
O Estatuto também alcança os planos de saúde
A aplicação da nova lei não se limita à relação entre paciente, médico e hospital. O Estatuto inclui expressamente as pessoas jurídicas que operam planos de assistência à saúde e determina que suas regras sejam aplicadas sem prejuízo da legislação específica do setor.
Isso significa que a interpretação das obrigações das operadoras deverá considerar simultaneamente a Lei dos Planos de Saúde, as normas da Agência Nacional de Saúde Suplementar, o Código de Defesa do Consumidor e o novo Estatuto.
Algumas questões podem adquirir relevância especial nesse contexto. O direito à informação, a participação do paciente nas decisões sobre seus cuidados, a continuidade assistencial, o acesso a informações e o respeito às diretivas antecipadas de vontade podem repercutir sobre controvérsias envolvendo cobertura, rede prestadora, autorização de procedimentos e continuidade de tratamentos.
O Estatuto também reconhece o direito a cuidados paliativos e relaciona seu exercício aos regramentos do SUS ou dos planos de assistência à saúde, introduzindo mais um elemento normativo a ser considerado nas discussões sobre cobertura assistencial.
Não significa, naturalmente, que qualquer prescrição médica passe automaticamente a gerar obrigação de cobertura pela operadora. A legislação específica da saúde suplementar e as regras sobre cobertura continuam aplicáveis. O que muda é que essas questões passam a conviver com um diploma que confere maior densidade normativa aos direitos do paciente no processo assistencial.
Diretivas antecipadas de vontade passam a ter previsão legal expressa
O Estatuto também representa avanço relevante ao disciplinar as diretivas antecipadas de vontade. O paciente pode registrar previamente os cuidados, procedimentos e tratamentos que aceita ou recusa para situações futuras em que não tenha condições de manifestar autonomamente sua vontade.
A lei determina que essas diretivas sejam respeitadas por familiares e profissionais de saúde e permite ao paciente indicar representante para decidir sobre seus cuidados quando não puder fazê-lo.
A previsão oferece maior segurança jurídica a um tema que, até então, encontrava disciplina principalmente em normas éticas e construções doutrinárias. Também pode reduzir conflitos frequentes entre familiares e equipes médicas em situações de doença grave, incapacidade ou final de vida.
Ao mesmo tempo, a aplicação concreta dessas diretivas certamente produzirá novas questões interpretativas, especialmente em situações envolvendo documentos antigos, manifestações contraditórias, mudanças no quadro clínico ou tratamentos que sequer existiam quando a declaração foi elaborada.
O reconhecimento legislativo do instituto, portanto, não encerra as controvérsias, mas estabelece um ponto de partida jurídico muito mais sólido para sua solução.
Novos direitos significam automaticamente novas indenizações?
A entrada em vigor do Estatuto tende a produzir impactos sobre a responsabilidade civil, mas seria equivocado interpretar cada descumprimento formal como fonte automática de indenização.
A responsabilidade continuará exigindo a análise dos pressupostos aplicáveis ao caso concreto. Nem toda irregularidade administrativa ou falha documental resulta necessariamente em dano indenizável, assim como a ocorrência de um resultado adverso não significa, por si só, que tenha havido falha na prestação do serviço.
A importância do Estatuto está sobretudo em tornar mais claros determinados deveres jurídicos. Em uma futura controvérsia, a discussão poderá envolver não apenas as regras gerais de responsabilidade civil, mas também a violação específica de deveres de informação, segurança, confidencialidade, respeito à autonomia ou acesso ao prontuário expressamente estabelecidos pela nova legislação.
Isso pode facilitar a identificação do padrão de comportamento juridicamente esperado de profissionais e instituições e fornecer novos parâmetros para a avaliação de condutas em processos judiciais.
Para hospitais, clínicas e operadoras, o efeito mais importante talvez não esteja no aumento inevitável do contencioso, mas na necessidade de revisar processos internos para adequá-los aos direitos agora explicitamente reconhecidos pela legislação.
O Estatuto não substitui o CDC, a regulação sanitária ou as normas da ANS
Um aspecto particularmente importante da Lei nº 15.378/2026 é seu caráter complementar. O próprio Estatuto determina que sua aplicação não afasta outros direitos previstos na legislação e preserva expressamente as garantias existentes quando o paciente também ocupa a posição de consumidor.
Essa escolha legislativa significa que o novo diploma não cria um regime jurídico isolado para as relações de saúde. Ao contrário, ele passa a integrar um sistema já formado pelo Código Civil, pelo Código de Defesa do Consumidor, pela legislação sanitária, pela LGPD, pela Lei dos Planos de Saúde e pelas normas expedidas por órgãos como ANS e ANVISA.
O desafio jurídico será justamente compreender como essas diferentes camadas normativas se relacionam.
Em algumas situações, o Estatuto apenas reforçará deveres que já podiam ser extraídos de outras normas. Em outras, fornecerá critérios mais específicos para questões antes solucionadas principalmente pela jurisprudência ou por regras profissionais. A relevância prática estará menos na substituição do regime existente e mais na consolidação de uma nova referência para interpretar a relação entre pacientes, profissionais, instituições e operadoras.
Uma mudança na forma de compreender a relação em saúde
A principal contribuição do Estatuto talvez esteja na mudança de perspectiva que ele consolida. A relação assistencial deixa de ser compreendida apenas como prestação técnica de um serviço de saúde e passa a ser disciplinada também como processo de decisão compartilhada, no qual informação, autonomia, segurança e privacidade integram a própria qualidade do cuidado.
Essa transformação tem consequências para todos os envolvidos. Pacientes recebem instrumentos mais claros para exercer seus direitos; profissionais passam a contar com parâmetros legais mais definidos sobre comunicação e consentimento; hospitais e clínicas precisam incorporar esses deveres à sua governança assistencial; e operadoras de planos de saúde passam a conviver com uma nova camada normativa na interpretação de suas obrigações.
A Lei nº 15.378/2026 não elimina as complexidades existentes na relação entre medicina, regulação e responsabilidade civil. Em vários aspectos, provavelmente criará novas questões interpretativas. Mas estabelece um ponto importante: a qualidade da assistência em saúde não pode ser medida apenas pelo procedimento realizado ou pelo resultado clínico alcançado. Ela passa a envolver também a forma pela qual o paciente foi informado, ouvido, protegido e incluído nas decisões sobre a própria saúde.
